Ciudad de México.- En un artículo publicado en Conacyt escrito por Amapola Nava, informaron que según la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), en 2017 alrededor de 17 mil 780 personas participaron como sujetos de investigación en estudios de bioequivalencia en México. Estos estudios reclutan de manera voluntaria a individuos para probar si un medicamento genérico, que pretende entrar al mercado, es equivalente en seguridad y eficacia al medicamento innovador cuya patente ha vencido o está por vencer.
Cuando una empresa patenta un fármaco recibe una recompensa por toda la inversión en investigación que realizó y que tendrá que seguir realizando para terminar de desarrollar el nuevo medicamento. Esa recompensa es la exclusividad de venta, que generalmente es de 20 años a partir de que adquieren la patente.
Pero una vez que la patente vence, otras empresas tienen derecho a lanzar ese medicamento al mercado. Esto propicia la libre competencia y beneficia a la sociedad con precios más accesibles en los medicamentos, explica Gilberto Castañeda Hernández, científico del Centro de Investigación y de Estudios Avanzados (Cinvestav) del Instituto Politécnico Nacional (IPN), especialista en bioequivalencia.
“Por eso tenemos los genéricos, funcionan muy bien, está probado. Pero los genéricos tienen que demostrar la misma calidad, la misma eficacia y la misma seguridad que el medicamento innovador, si no, todo el sistema se viene abajo. Así que a cada medicamento que se vaya a sacar al mercado, se le tienen que hacer estudios, porque podría haber dos medicamentos, el innovador y una copia, que tengan la misma sustancia activa y la misma dosis y, sin embargo, no funcionen igual”.
Estos estudios, necesarios para separar los genéricos reales de las copias que no cumplen los criterios de calidad, seguridad y eficacia, son los estudios de bioequivalencia. Si un medicamento aprueba los estudios de bioequivalencia, entonces es un genérico real, intercambiable con el medicamento innovador.
Según la respuesta de la Cofepris, a la solicitud de información 1215100207918, en 2017 se realizaron 429 estudios de bioequivalencia en el país y hasta julio de 2018, 64 clínicas estaban registradas ante la autoridad sanitaria para llevar a cabo este tipo de estudios.
El mercado de genéricos es un mercado importante en México, según un estudio de la Comisión Federal de Competencia Económica (Cofece), en 2015, 71 por ciento de los medicamentos que se vendieron en farmacias y hospitales privados eran genéricos y en total, incluyendo las compras del sector público, 80 por ciento en volumen de los medicamentos vendidos en el país fueron genéricos.
Los conejillos de indias
Los estudios de bioequivalencia deben hacerse en humanos para poder analizar si la sustancia activa en el genérico llega a la sangre y se elimina al mismo ritmo que con el medicamento innovador. Este proceso de absorción, transformación y eliminación del fármaco no se puede analizar fuera del cuerpo humano. Así que los terceros autorizados, que son los laboratorios registrados ante la Cofepris para realizar estos estudios, reclutan a voluntarios para probar la bioequivalencia de los genéricos.
Los voluntarios se separan en dos grupos, un grupo recibe el medicamento innovador y el otro recibe el medicamento a prueba. Después, personal médico les toma muestras de sangre a tiempos bien determinados para analizar cuánto fármaco ha alcanzado su torrente sanguíneo o cuánto se ha eliminado. Los sujetos de investigación deben permanecer en la clínica el tiempo que sea necesario para que el fármaco se elimine en cierta proporción de su sangre, este proceso puede requerir días. Pasado cierto periodo, los voluntarios regresan y reciben el medicamento que no tomaron en la primera etapa del estudio.
Para que la selección de los voluntarios y el trato que se les da sean adecuados existe la Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, esta norma establece que los sujetos de investigación deben ser sujetos sanos o pacientes de investigación que hayan expresado libremente y por escrito su consentimiento informado para participar en el estudio. Además, un sujeto de investigación solo puede participar en un estudio cada tres meses, y el tercero autorizado que realiza el estudio debe asegurarse, mediante análisis, que esté clínicamente sano y sea apto para el procedimiento.
La norma también establece que los sujetos deben ser remunerados en función del riesgo y tiempo empleado en el estudio. En general, los voluntarios reciben gratis los resultados de sus análisis clínicos y una compensación económica que suele ir de los dos mil a los 10 mil pesos. Gracias a estos voluntarios se puede tener competencia económica en el mercado de los medicamentos y precios más accesibles para la población.
Los efectos secundarios
Los sujetos de investigación deben estar informados sobre los efectos secundarios que pueden llegar a sufrir —que pueden ser leves o hasta poner en riesgo la integridad del sujeto— y la clínica debe contar con los medios necesarios para atender cualquier eventualidad que afecte a los voluntarios.
Por otro lado, hay medicamentos, como las quimioterapias, que tienen una toxicidad extremadamente alta, y no sería ético probar bioequivalencia en voluntarios sanos, explica Gilberto Castañeda. En estos casos extraordinarios los medicamentos se prueban en pacientes, también voluntarios.
“No es ético que a una persona sana se le someta a un posible daño, y lo más importante en la investigación científica es la dignidad de la persona humana con quien estamos tratando”. El investigador del Cinvestav es enfático: “Poner en riesgo a un voluntario no es negociable y punto. No hay discusión”.
Fuente: Conacyt
