translated from Spanish: ¿Cómo es vivir con un implante que falla?

El 28 de abril de 2010, Bonnie Magar, una mujer de 60 años, llegó a una clínica del pueblo de Hiawassee en de Georgia, Estados Unidos, para solicitar atención médica pues presentaba alucinaciones recurrentes, episodios psicóticos y síntomas físicos parecidos a la gripe. Tras una revisión, el médico que la atendió determinó que la paciente presentaba estos síntomas pues era una drogadicta que sufría síndrome de abstinencia por consumo de opiáceos.  
Magar aseguró que no abusaba de opiáceos, pero el doctor decidió trasladarla a un centro de rehabilitación de drogas pues argumentó que con esa condición, la mujer estaba en riesgo de suicidarse.
Leer: Los gigantes de la tecnología médica disparan sus ventas y las muertes crecen
Dos años pasaron para que Magar concordara con el médico que la diagnosticó. Aceptó que tenía una dependencia a las drogas, pero ésta tenía su origen en un fallido dispositivo que años atrás le implantaron a la mujer para controlar el dolor que aquejaba su columna vertebral, consecuencia de un accidente que tuvo años atrás. La mujer de 60 años argumentó que el dispositivo no funcionaba de manera correcta, pues le administraba demasiada o muy poca morfina en la columna, lo cual le provocaba ciclos de sobredosis y abstinencia. 
El dispositivo que le fue colocado a Magar, que es un tipo de bomba, se llama SynchroMed II, fue fabricado por Medtronic PLC. El SynchroMed II se implantó a más de 250 mil personas antes de que las autoridades estadounidenses solicitaran a un tribunal suspender muchas de sus ventas en 2015, luego de que pacientes de todo el mundo reportaran síntomas de sobredosis y de abstinencia.
En su momento, ICIJ, Medtronic calificó las fallas en el dispositivo como una excepción y aseguró que, luego de trabajar con las autoridades reguladoras para arreglar las fallas del implante, se seguría vendiendo.
El SynchroMed II es solo un modelo de la amplia variedad de dispositivos médicos que han presentado problemas después de ser implantados en miles de pacientes a nivel mundial, incluyendo prótesis de cadera defectuosos, controversiales mallas pélvicas y dispositivos cariacos que estaban por debajo de los estándares.
Finalmente le desactivaron el dispositivo a Magar y sus síntomas desaparecieron. 
Sin embargo, incapaz de pagar una intervención para que lo extrajeran de su cuerpo, Magar se quedó con el dispositivo inerte dentro de su cuerpo.
Fallas que pueden evitarse
El uso de los dispositivos médicos implantables ha crecido en los últimos años gracias a las innovaciones en ciencia y tecnología. Ejemplos de estos son: los marcapasos; los implantes de lentes intraoculares; las prótesis de rodillas, y el tipo de bomba que tenía Magar, el cual ayuda a tratar el dolor crónico severo y otras dolencias con pequeñas dosis de medicamentos administrados directamente a la columna vertebral.
Actualmente, para dispositivos médicos las autoridades reguladoras no exigen que se realicen pruebas a gran escala, como lo hacen en el caso de los fármacos. Esto ha provocado que, durante años, un alto número de dispositivos defectuosos sean colocados a personas de todo el mundo, de acuerdo con la investigación periodística global The Implant Files realizada por el Consorcio Internacional de Periodistas Investigadores (ICIJ, por sus siglas en inglés).
La ICIJ detectó a más de 200 pacientes con implantes fallidos que no fueron advertidos por los médicos sobre los riesgos de sus implantes o no les informaron sobre retiros del mercado relevantes ni sobre alertas de seguridad.
Esto se suma al hecho de que muchos de estos dispositivos son implantados cerca de órganos vitales lo que implica que su extracción conlleva el riesgo de provocar lesiones graves o la muerte. Además de los implantes son especialmente difíciles de examinar. 
El ICIJ reporta casi 500 mil cirugías de explante relacionadas con dispositivos médicos. La bomba para gestión del dolor de Magar está vinculado con casi 14 mil cirugías de explante desde 2008.
La investigación plantea que las cirugías de explante suelen ser procedimientos con “experiencias terribles y espeluznantes” que puden derivar en otras afectaciones como la rotura de los huesos del fémur; la profusa pérdida de sangre, y el abandono de peligrosos materiales sintéticos dentro del organismo. 
Sin embargo no todos los retiros de dispositivos son motivo de alarma, pues muchos reflejan problemas que no representan un peligro grave para los pacientes. Algunos pueden solucionarse de manera fácil con una actualización de software o algún otro ajuste. 
Una oportunidad en medio de la crisis de opiáceos
A fines de los 90, con la garantía de las farmacéuticas sobre que la población estadounidense no se volvería adicta a los opiáceos, los médicos empezaron a prescribir analgésicos a un ritmo cada vez más acelerado.
A medida que la epidemia de opiáceos hacía metástasis, la industria de los dispositivos médicos desarrolló una posible solución: las bombas de gestión de dolor implantables destinadas a regular cuidadosamente pequeñas dosis de medicamentos líquidos.
Para 1988, la FDA aprobó la primera bomba implantable SynchroMed. Se realizaron pruebas en perros y seres humanos para la aprobación de SynchroMed. 
En los años posteriores a la aprobación, Medtronic amplió en forma considerable el rango de personas que podrían utilizar el dispositivo, al incluirlo como un tratamiento para pacientes con dolor crónico y décadas de vida por delante. 
En 2003, Medtronic presentó su bomba de nueva generación, la SynchroMed II. Aclamada por la compañía como un “increíble avance en tecnología médica”, la nueva bomba era más pequeña que la versión anterior pero podía contener más medicamento.   
Aunque la compañía fue advertida al encontrar errores en la fabricación del dispositivo, nunca atendió adecuadamente los reclamos de los pacientes.
Más de una década después, sigue sin aclararse hasta qué punto los problemas con las bombas SynchroMed tuvieron que ver su diseño original o con los errores de fabricación que provocaron cambios en el dispositivo. Fue hasta 2006, que los entes reguladores de salud se dieron cuenta de los problemas y controlaron las ventas del dispositivo. 
El inicio del viaje: un accidente de tránsito
El 23 de octubre del 2000 Bonnie Magar sufrió un accidente automovilístico, se estrelló contra un camión de servicios públicos y se quebró cada uno de los huesos de su muñeca izquierda.
La lesión le provocó una afección conocida como síndrome de dolor regional complejo, que hace que el cerebro de una persona registre un dolor insoportable mucho tiempo después de que la lesión se ha curado.
Fue así que, después de visitar a varios especialistas, Magar optó por tomar una de las recomendaciones que le hicieron los médicos: colocarse la SynchroMed II justo debajo de la piel de Magar en el lado derecho de su abdomen. Un tubo sintético se deslizaba desde la bomba a través de un par de vértebras hasta su columna vertebral, desde donde debía administrar medicamentos líquidos en dosis exactas, sin los efectos sedantes de las pastillas de opiáceos.
Inicialmente, el dispositivo le dio un alivio inmediato pero en 2006, comenzaron las fallas. En los años siguientes su vida se fue deteriorando, terminando en la sala de emergencias y su hospitalización psiquiátrica en Hiawassee.
Intervenciones legales y quirúrgicas
Después de un largo proceso, un miércoles de abril pasado Magar se mecía en el asiento trasero de su Kia SUV, mientras su hija conducía por un camino serpenteante desde su casa en los Apalaches hacia una sala de operaciones cerca de Atlanta.
Finalmente, si todo iba bien, la bomba obsoleta estaría fuera de su cuerpo esa tarde y no le causaría más molestias.  Semanas antes, un médico en Gainesville, Georgia, le indicó que la extracción de la bomba era médicamente necesaria para corregir su dolor de espalda. El catéter había provocado que se formara una masa peligrosa dentro de la columna vertebral de Magar, y debía sacarlo. Magar ahora tenía cobertura médica en Medicare y el costo de la operación ya no era un problema.
Y es que entre 2006 y 2012, los inspectores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) amonestaron repetidas veces a Medtronic por no abordar adecuadamente los reclamos sobre masas inflamatorias en la columna vertebral.  Incluso en 2013, los investigadores de la FDA descubrieron más problemas con la fabricación de SynchroMed y los procesos de control de calidad de Medtronic.
Así, en 2015, la FDA solicitó al Departamento de Justicia que sometiera a Medtronic a un “decreto de consentimiento”, obligando a la compañía a dejar de fabricar y vender las bombas defectuosas hasta que hubiera arreglado los problemas.
En septiembre de 2017, la FDA levantó sus restricciones de venta para el dispositivo. A principios de este año, la FDA aprobó una nueva versión de SynchroMed II que, según Medtronic, representaba “un hito importante bajo los estándares del ‘decreto de consentimiento’”.  La última versión de SynchroMed II genera informes de desempeño que los pacientes pueden leer en una tablet.
Pero la historia no termina así. Durante el último año de restricciones totales por el decreto de consentimiento, se enviaron miles de informes de incidentes adversos a la FDA sobre el SynchroMed II, describiendo una serie de síntomas que se sospecha están relacionados con los dispositivos médicos (incluyendo sobredosis, extracciones y lesiones).  
Sin embargo, la terrible experiencia que Magar vivió durante 15 años finalmente terminó.
Alrededor de las 10 de la mañana, Magar escuchó que la llamaban por su nombre y una enfermera la condujo detrás de un par de puertas giratorias.
Tres meses después, Magar visitaba a su hija en el departamento del segundo piso en las afueras de Blairsville, Georgia, donde se había mudado el año pasado. Parecía más animada que antes de su cirugía, quizás en parte porque podía pararse de manera erguida.
El dispositivo médico se había extraído con éxito, incluido el tubo en la columna vertebral el cual salió en pedazos, según le dijeron los médicos. También señaló que su dolor de espalda había desaparecido. Cuando la temporada de boliche comenzara de nuevo, el mes siguiente, ella estaría allí, sin sentir dolor.
Cuando se le preguntó cómo se sentía, simplemente respondió: “Me alegro de que al fin (el dispositivo) haya salido”.
 
* Este reportaje fue realizado por Spencer Woodman, Emilia Díaz-Struck, Rigoberto Carvajal, Cécile S. Gallego, Boyoung Lim y Razzan Nakhlawi.
El texto completo se puede consultar en https://contralacorrupcion.mx/implantfiles/

Original source in Spanish