Fundación Huésped coordina el estudio de fase IIb de una vacuna contra el SARS-CoV-2 en personas que viven con el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH), en el cual todos los voluntarios recibirán dos dosis de vacuna: la primera en el día de la visita inicial y la segunda dosis a los 56 días.La mayoría de los estudios clínicos de vacunas para el Sars-Cov-2 tienen como criterio de exclusión el hecho de vivir con VIH, limitando la información disponible para la implementación de la vacunación en esta población. Debido al conocimiento de que esta vacuna carece de la capacidad de generar infección en las personas vacunadas, y al no haberse demostrado hasta este momento eventos adversos serios significativos, este estudio buscará evaluar la seguridad e inmunogenicidad de esta vacuna en personas con VIH, así como también estudiar el potencial impacto de la vacunación en los niveles de carga viral y CD4 y el impacto en la respuesta inmunológica y generación de anticuerpos para COVID-19. Asimismo, el diseño del estudio permitirá evaluar la eficacia de dos dosis de la vacuna de Cansino, actualmente aprobada como monodosis.
El estudio durará 1 año e incluirá a 500 personas voluntarias, mayores de 18 años que viven con VIH, independientemente de su nivel de carga viral y CD4 o el tiempo que lleve desde su diagnóstico, y que por su historia clínica y examen físico tengan un buen estado de salud. Además, no habrá grupo placebo, todos los participantes recibirán las 2 dosis de la vacuna covid de Cansino, desarrollada por el Beijing Institute of Biotechnology, CanSino Biologics Inc, de China y que ya ha sido ensayada en más de 45.000 voluntarios y está aprobada en varios países, entre ellos la Argentina.Desde Fundación Huésped coordinarán el estudio, que se está llevando adelante en 4 centros de salud en la Ciudad de Buenos Aires. Una vez que las personas voluntarias hayan dado su consentimiento por escrito, el equipo investigador a cargo hará preguntas sobre antecedentes médicos y se realizarán análisis clínicos.En esa misma visita la/el voluntaria/o recibirá la dosis 1 de la vacuna. Después de la aplicación de dosis la persona voluntaria deberá permanecer 30 minutos en observación. Todas/os las/os voluntarias/os realizarán una segunda visita al día 56 de la visita de inyección y recibirán una segunda dosis de vacuna.Por último, los participantes serán contactados frecuentemente por teléfono para verificar su estado de salud y deberán reportar síntomas, y también deberán asistir al sitio algunas veces para realizarse controles y análisis de sangre. Su participación terminará, aproximadamente, 1 año después de haber recibido la primera dosis.La participación es voluntaria, gratuita y no remunerada. Ninguna persona voluntaria recibirá un pago por participar ni tampoco incurrirá en gastos. Está previsto que se provea movilidad y/o que se reintegre el costo del traslado hasta el centro de vacunación, si fuera necesario.Para más información, podés enviar un correo electrónico a investigaciones.clinicas@huesped.org.ar y para postularte como voluntario/a, a través de este link.
