La farmacéutica INOVIO recibió autorización regulatoria para realizar una prueba de eficacia de fase 3 de su candidata a la vacuna de ADN COVID-19 en México, informó la empresa en un comunicado.
La biotecnológica anunció que recibió la autorización de la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para realizar un ensayo clínico de fase 3, en el que se evaluará la eficacia de la vacuna INO-4800 aplicando dos dosis con un mes de diferencia.
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Acerca de la autorización, el presidente y director ejecutivo de INOVIO, Dr. JK. Joseph Kim, dijo que la empresa cree que la vacuna “es especialmente adecuada para contribuir a la respuesta global dado su fuerte perfil de seguridad y termoestabilidad, capacidad para generar respuestas inmunes de reactividad cruzada, y su potencial tanto para funcionar en una serie primaria como una vacuna de refuerzo”.
El segmento de la fase 3 se basa en el de fase 2 que se llevó a cabo en Estados Unidos, financiado por la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto del Departamento de Defensa. Los datos de esta encontraron que el fármaco es bien tolerado e inmunogénico en adultos de 18 años y más.
En un estudio previo, se encontró que INO-4800 proporciona amplias respuestas inmunes de reactividad cruzada, incluidos anticuerpos neutralizantes y respuestas robustas de células T contra las variantes de interes alfa, beta, gamma y delta.
Recientemente, INOVIO recibió autorización para continuar con los ensayos de fase 3 en Brasil y Filipinas.
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El candidato a vacuna de ADN de INOVIO contra COVID-19 está compuesto por un plásmido de ADN diseñado con precisión que se inyecta por vía intradérmica seguido de electroporación utilizando un dispositivo inteligente patentado, que entrega el plásmido de ADN directamente en las células del cuerpo y está previsto para producir una respuesta inmune bien tolerada.
Como una de las únicas vacunas a base de ácido nucléico es estable a temperatura ambiente por más de un año, a 37 grados celsius por más de un mes, tiene una vida útil proyectada de cinco años en refrigeración y no necesita ser congelado durante el transporte o almacenamiento.
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