A casi dos años del inicio de la pandemia en nuestro país, aún no existe un tratamiento efectivo para controlar el virus, o al menos eso dicen los organismos reguladores internacionales y nacionales.
Gracias a la autorización de emergencia por parte del ISP y el comité de expertos, se ha podido acceder a vacunas candidatas, o en fase de experimentación para el virus SARS CoV-2, es decir, que aún no completan sus fases de estudio, principalmente en el área de la seguridad. Sin embargo, lo anterior no siempre es conocido por la población general y, en algunos casos, tampoco por la comunidad médica y científica; de hecho, las campañas de inoculación son muy similares a las utilizadas para las vacunas del programa nacional de inmunizaciones, estableciendo grupos etarios y fechas, con llamados y fomentando la vacunación masiva.
Pero ¿sabemos todo sobre estos tratamientos experimentales? Si aparecen nuevos hallazgos sobre riesgos potenciales, ¿los daremos a conocer rápidamente a la población? Y… si como profesionales de la salud nos consultan sobre posibles eventos adversos posinoculación, ¿seremos nosotros quienes decidiremos si pueden o no estar relacionados con el procedimiento administrado?
Para la creación de una vacuna, es decir, un producto biológico que sea capaz de generar inmunidad real frente a una enfermedad, y así evitar secuelas graves o la muerte, se requieren años de investigación, que se inician con estudios preclínicos (in vitro y luego en animales), para después pasar a los estudios clínicos en seres humanos, primero en números reducidos para evaluar efectos biológicos e inmunogenicidad (capacidad de producir anticuerpos), posteriormente si es segura en la fase anterior (Fase I), se comienza a usar en grupos más grandes de entre 200 a 500 individuos (Fase II), donde se continúan evaluando inmunogenicidad, dosis adecuada, vías de administración, seguridad, entre otras.
Y cuando se han cumplido los objetivos de esta fase comienza la fase III, donde participan más individuos (miles), se inicia la comparación con placebo (sustancia que no sería capaz de generar inmunogenicidad para la enfermedad en estudio), se establecen grupos al azar y los investigadores son cegados de saber a quiénes les están administrando el tratamiento experimental o el placebo, eligiendo principalmente a personas sanas. Todos los estudios cuentan con un consentimiento explícito y bien informado de las características de ser experimentales y sus posibles consecuencias. Una vez que todas las fases se han cumplido –y se sigue monitorizando a los participantes de las fases iniciales, incluso durante años–, se solicita una patente biológica para poder comercializarla, la cual es aprobada por reconocidos organismos internacionales como la Food And Drug Administration (FDA), la European Medicines Agency (EMA), etc.
Actualmente, en Chile seguimos utilizando vacunas candidatas (uso de emergencia), es decir, aún sin tener la patente de producto biológico aprobado como vacuna, ni menos registro sanitario, promocionándolas como si fueran parte del programa nacional de inmunizaciones (PNI), sin destacar que son voluntarias y que fueron creadas para la cepa original.
Hoy, ya contamos con el conocimiento suficiente para establecer los grupos de riesgo reales frente a este virus y lo ventajoso de sus últimas mutaciones que lo han hecho más transmisible pero menos letal, generando inmunidad natural a su paso. Sin embargo, se mantiene la idea de seguir administrando dosis de refuerzo a toda la población, a pesar de la baja efectividad frente a las variantes, los escasos datos de seguridad de sus refuerzos y la mezcla de diferentes tipos y fabricantes.
Por otra parte, seguimos ofreciéndolas a grupos que prácticamente no tienen riesgo de desarrollar COVID grave, como son los niños, niñas y adolescentes (NNA). Algo que desde agosto del 2021 viene alertando la Agrupación de Profesionales de la Salud e Investigadores Independientes APSIIN, por medio de una carta moratoria a la inoculación infantil, así como sobre la necesidad de utilizar el consentimiento informado por parte del equipo de salud al ofrecer vacunas experimentales, ambas enviadas al ministro de Salud, Enrique Paris.
Es fundamental tener presente que, por primera vez en la historia de las vacunas, estamos realizando una vacunación masiva a nivel mundial, con vacunas producidas en tiempo récord y enfrentando altas tasas de eventos adversos. Por ejemplo, VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System), uno de los sistemas de notificación de EE.UU., tiene hasta la fecha 3.500.000 reportes; y EMA (European Medicine Agency), en Europa, tiene 1.500.000 reportes. Debemos considerar que estos reportes corresponden solo a entre el 1 y el 10 por ciento de los casos reales, y que en el tiempo de aplicación de estas vacunas ha habido más eventos adversos que en toda la historia de la vacunación.
Por lo anterior, es importante saber que la farmacovigilancia que se exige en Chile se basa en fármacos aprobados, es decir, que ya cumplieron todas sus fases de estudio, y de los que se conoce gran parte de sus efectos adversos. Sin embargo, frente a la situación actual de las candidatas a vacunas, todo evento que se produzca luego de la inoculación, independientemente del tiempo desde su aplicación, debiese considerarse un ESAVI (Evento Supuestamente Atribuible a la Vacunación e Inmunización) hasta que se demuestre lo contrario.
Debido al aumento de casos de infartos, miocarditis y pericarditis en personas jóvenes, y el aumento de accidentes vasculares, trombosis y muerte súbita observados a nivel mundial –tal y como lo ratifica el catastro posinoculaciones para Chile creado por APSIIN para el virus SARS CoV-2–, es que APSIIN hace un llamado a todos los profesionales de la salud de nuestro país a notificar cualquier evento que los pacientes les comenten después de recibir estas inoculaciones –no solo los de gravedad, como con las vacunas patentadas–, y a no desestimarlos ni negarlos, sino por el contrario, considerarlos como eventos plausibles de un estudio aún en desarrollo, tal como lo dice la ley en el artículo 217º del DS Nº 3.
Esta es la única forma de lograr una farmacovigilancia óptima y así establecer los riesgos reales para la población y contar con una posible medida terapéutica segura. Reportar es hacer ciencia.
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