La FDA ya no exige pruebas en animales antes de los ensayos en humanos



La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) es la agencia federal del gobierno de los Estados Unidos responsable de proteger y promover la salud pública a través del control y supervisión de los alimentos, medicamentos, suplementos dietéticos y productos médicos en el país. Dentro de la FDA, el principal organismo de control es el Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER), cuyo trabajo más conocido es evaluar nuevos medicamentos antes de que puedan venderse.Para ello, las compañías farmacéuticas que buscan vender un medicamento en los Estados Unidos primero deben probarlo. Tras realizar esas pruebas, deben envíar al CDER evidencia de que el medicamento es seguro y efectivo para el uso previsto. Un equipo de médicos, estadísticos, químicos, farmacólogos y otros científicos del CDER revisa los datos de la empresa y el etiquetado propuesto y, si esta revisión establece que los beneficios para la salud del fármaco superan sus riesgos conocidos, se aprueba para su comercialización.Tradicionalmente, antes de que un medicamento pueda probarse en personas, la compañía farmacéutica realiza pruebas de laboratorio y con animales para descubrir cómo funciona y si es probable que sea seguro y funcione bien en humanos. Pero ahora, la ley permite que la FDA promueva un fármaco o producto biológico (una molécula más grande, como un anticuerpo) para ensayos en humanos después de pruebas con animales o sin animales. Para poner en contexto, para que un medicamento sea aprobado, la FDA generalmente requiere pruebas de toxicidad en una especie de roedor, como un ratón o una rata, y una especie que no sea un roedor, como un mono o un perro. Las empresas utilizan decenas de miles de animales para tales pruebas cada año, pero más de nueve de cada 10 medicamentos que ingresan a los ensayos clínicos en humanos fallan porque no son seguros o son ineficaces, motivo por el cual algunos argumentan que los experimentos con animales son una pérdida de tiempo, dinero y vidas.De hecho, algunas compañías farmacéuticas critican el requisito de la FDA de realizar pruebas con animales, señalando que estas cuestan millones de dólares, ralentizan el desarrollo de fármacos y hacen que los medicamentos que llegan al mercado sean mucho más caros. En contraste, quienes están a favor de la investigación en animales sostienen que, si bien hay otras tecnologías sin animales (por ejemplo, ensayos in-vitro o modelos informáticos como los “órganos en chips”), éstas todavía están “en su infancia” y no podrán reemplazar los modelos animales por “muchos, muchos años”.  Otros agregan que los métodos sin animales no pueden capturar todas las formas en que un fármaco podría poner en riesgo a los participantes de ensayos humanos.El reciente cambio fue introducido por los senadores Rand Paul y Cory Booker, que califican la investigación con animales de ineficiente e inhumana, aprobado por unanimidad en septiembre del 2022 y convertido en ley en diciembreMientras tanto, el científico jefe de la FDA, Namandjé Bumpus, mencionó que desde la entidad apoyarán los métodos alternativos que estén respaldados por la ciencia y que demuestren su seguridad y eficacia. “Continuamos alentando a los desarrolladores que trabajan en métodos alternativos a que presenten sus trabajos”, precisó. Además, la agencia solicitó y recibió $5 millones de dólares este año para lanzar un programa para desarrollar métodos para reemplazar, reducir y perfeccionar las pruebas con animales.Aún no está claro cuánto cambiará la nueva ley las prácticas de laboratorio. Aunque la legislación permite que la agencia apruebe un fármaco para ensayos en humanos sin pruebas en animales, no exige que lo haga. Sin embargo, abre el camino para que la FDA y las empresas tengan una discusión seria sobre si las alternativas son adecuadas.



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